El medicamento frenó el declive de las funciones cognitivas en un 27% en un ensayo clínico. Los resultados alentadores aumenta las posibilidades de aprobación de la terapia a principios del próximo año
Un fármaco experimental para tratar el Alzheimer redujo el deterioro cognitivo y funcional en un 27% en un ensayo clínico, dijeron las compañías fabricantes del medicamento en un comunicado, lo que aumenta las posibilidades de aprobación de esta terapia a principios del próximo año.
El fabricante de medicamentos japonés Eisai y su socio estadounidense, Biogen, dijeron en un comunicado de prensa que la desaceleración del deterioro, en comparación con un placebo, fue “altamente significativa desde el punto de vista estadístico”. Dijeron que el fármaco, llamado lecanemab, había cumplido los objetivos primarios y secundarios del estudio de etapa tardía de 18 meses. Los resultados del ensayo no se han sometido a revisión por pares.
Estas noticias alentadoras contrastan con el lanzamiento poco exitoso el año pasado de otro medicamento, comercializado como Aduhelm, patrocinado por las dos compañías. Al igual que Aduhelm, lecanemab reduce las acumulaciones anormales de beta amiloide, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
Pero a diferencia de Aduhelm, cuyos datos eran confusos y contradictorios , los resultados del ensayo de lecanemab contaron una historia sencilla y alentadora, dijeron algunos expertos. Aduhelm fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU, pero Medicare se negó a cubrirlo ampliamente y el medicamento colapsó en el mercado.
El ensayo incluyó a casi 1.800 pacientes con deterioro cognitivo leve causado por la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana (Getty Images)“Una disminución del 27% del deterioro parece un efecto modesto, pero para los pacientes con Alzheimer, esto podría ser muy significativo”, dijo Gil Rabinovici, neurólogo de la Universidad de California en San Francisco, EEUU.
Los juicios de Aduhelm se cerraron antes de que se completaran, y un análisis posterior planteó una serie de preguntas. Pero el ensayo de lecanemab, llamado Clarity AD, “se completó de acuerdo con el protocolo” y muestra que “reducir el amiloide en esta etapa puede traducirse en una desaceleración del deterioro clínico”, dijo Rabinovici y agregó: “Ese es un gran avance”.
Otros expertos advirtieron que es probable que los beneficios del fármaco sean pequeños y dijeron que querían ver los datos completos antes de llegar a conclusiones.
Las empresas ya solicitaron a la FDA la aprobación acelerada de lecanemab, según datos de etapas previas. La fecha límite de la FDA para tomar una decisión es el 6 de enero. Las firmas dijeron que la FDA acordó que los resultados del ensayo Clarity AD pueden servir como estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico de lecanemab. Ese proceso seguirá adelante.
Los fabricantes del medicamento dijeron en un comunicado que la desaceleración del deterioro, en comparación con un placebo, fue “altamente significativa desde el punto de vista estadístico” (Getty)Por otra parte, los ejecutivos de la nipona Eisai dijeron el martes que también buscarán la aprobación total de la FDA para el medicamento después de obtener la aprobación acelerada. La aprobación completa haría mucho más probable que el tratamiento fuera cubierto por Medicare y otras aseguradoras.
El ensayo incluyó a casi 1.800 pacientes con deterioro cognitivo leve causado por la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
Eisai, que lidera el desarrollo del fármaco y trabaja con las autoridades reguladoras, dijo que presentará los resultados completos del estudio a finales de noviembre en una conferencia sobre el Alzheimer en San Francisco. Los resultados también se publicarán en una revista médica, indicó la compañía.
Las empresas ya solicitaron a la FDA la aprobación acelerada de lecanemab, según datos de etapas anteriores (Getty Images)Las compañías dijeron que los participantes del ensayo clínico fueron evaluados en varias áreas para medir el ritmo de su declive, incluida la memoria, la orientación y la resolución de problemas. A partir de los seis meses, el grupo que recibió el tratamiento mostró mejoras respecto del grupo de placebo. El tratamiento se administró por vía intravenosa dos veces al mes.
El grupo de lecanemab experimentó efectos secundarios que incluyeron hinchazón y sangrado cerebral, complicaciones de las terapias antiamiloides, pero las tasas estuvieron dentro de las expectativas, dijeron las empresas en el comunicado.
Desde Eisai también dijeron que los resultados mostraron que la “hipótesis amiloide” , que sostiene que la eliminación de las placas amiloides puede retrasar la progresión de la enfermedad neurodegenerativa, es válida.
Los críticos han expresado su escepticismo acerca de ese enfoque debido a los múltiples fracasos relacionados con los medicamentos dirigidos contra el amiloide. Los resultados del ensayo “prueban la hipótesis del amiloide, en la que la acumulación anormal de [beta amiloide] en el cerebro es una de las principales causas de la enfermedad de Alzheimer”, dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.