La FDA está analizando resultados prometedores en la franja 12-17, pero aún no la avaló. Es el primer desarrollo de ARN mensajero que podría llegar al país.
Por estas horas genera entusiasmo que el Gobierno haya acordado con el laboratorio Moderna traer las primeras vacunas contra el coronavirus en base a ARN mensajero a la Argentina, una tecnología nueva, no usada antes de la pandemia en ningún otro fármaco, que está mostrando resultados prometedores.
Prometedores en varios sentidos. Por un lado, es la segunda vacuna que se aprobó en Estados Unidos y la única que iguala a Pfizer, con una eficacia superior al 90%.
Además, los desarrolladores aseguran que la vacuna (cuyas dos dosis se indican con cuatro semanas de diferencia) generan buena inmunidad para combatir las variantes de preocupación que hoy tienen en vilo al mundo: Beta (“ex Sudáfrica”) y Delta (“ex India”).
Además, hay quienes confían en la versatilidad de Moderna, que parece funcionar bien como segunda dosis en esquemas heterólogos o mixtos (la propia Canciller alemana Ángela Merkel lo probó), un dato nada menor si uno busca las razones que movieron al Gobierno a apurar este acuerdo.
Ahora bien, al anunciarlo, Santiago Cafiero, jefe de Gabinete, incurrió en una inexactitud. Dijo que Moderna “está haciendo vacunas pediátricas”. Es cierto, solo que el laboratorio no tiene, por ahora, la autorización de uso en niños y adolescentes en ningún país.
Si bien hace un mes Moderna presentó ante la Food and Drug Administration (FDA, la “ANMAT estadounidense”) la solicitud para uso de emergencia en mayores de 12 años, el pedido continúa en revisión, por lo que la compañía sigue detrás de su competidor directo, Pfizer, que sí tiene luz verde de la FDA para su “vacuna pediátrica”, y no solo en Estados Unidos sino en toda la Unión Europea y en varios países del Cono Sur (Brasil, Chile, Uruguay, Colombia y Perú).
Una adolescente recibe una dosis de Pfizer en Tel Aviv. Esta vacuna es la única aprobada por ahora para chicos en el mundo occidental. Foto AFP
En cualquier caso, el comentario de Cafiero debería leerse a la luz de dos supuestos: el primero es que la autorización de la FDA para el uso pediátrico de Moderna saldrá en cualquier momento. La compañía, de hecho, cuenta con datos auspiciosos de fase 2/3 con más de 3.700 chicos de entre 12 y 17 años, ya desde mayo.
El segundo es que, si bien la ANMAT suele seguir los pasos de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), obviamente tiene plena potestad para autorizar por las suyas el uso de esta o cualquier otra vacuna para el segmento que considere adecuado.
Para eso Moderna debería hacer el correspondiente pedido de autorización frente a la ANMAT, el organismo debería dar su visto bueno y las autoridades del Ministerio de Salud, especificar para qué segmento de la población correrá ese “ok”.
No hay que olvidar que Janssen, la vacuna de Johnson & Johnson que completa el trío de fármacos contra el Covid aprobados en Estados Unidos, espera hace meses la autorización de uso en Argentina.
Cómo es Moderna
¿Efectos adversos? ¿Seguridad? ¿Eficacia? Las preguntas son muchas. Justo este miércoles, la FDA publicó una carta dirigida a Moderna, donde plasmaba sus conclusiones tras la revisión de un ensayo de fase 3 en curso con unos 30.000 voluntarios mayores de 18 años.
La razón de atender a estos datos es que se difundieron eventos de miocarditis y pericarditis en vacunados con Moderna, luego de la segunda dosis.
La vacuna de Moderna utiliza la innovadora tecnología de ARN mensajero. Foto Bloomberg
Tras un seguimiento de más de dos meses luego de la dosis 2 (que, como ya se dijo, se aplica 28 días después de la primera), la conclusión de la FDA fue optimista: “No se identificaron preocupaciones de seguridad específicas (…) la evidencia en personas que no habían tenido SARS-CoV-2 antes de la dosis 1 confirma que la vacuna fue 94,1% efectiva” (intervalo de confianza: 89,3 al 96,8).
El conglomerado de centros de salud de referencia de Estados Unidos, los CDC, también acusan recibo de esta cuestión respecto de la mRNA-1273, el nombre técnico de Moderna.
En su página expresan que recibieron “una mayor cantidad de informes sobre casos de miocarditis y pericarditis en adolescentes y adultos jóvenes después de la vacunación contra el Covid-19”, pero aclaran que “los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación contra el COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales, incluido el posible riesgo de miocarditis o pericarditis”. “Seguimos recomendando la vacuna contra el Covid-19”, concluyen.
Y en cuanto a los efectos adversos comunes, detallan que no son distintos a los de otras vacunas: molestia o hinchazón en el brazo, cansancio, dolores de cabeza y muscular, escalofríos, fiebre y náuseas, en especial post segunda dosis.
Plataforma
Como la de Pfizer, la vacuna de Moderna utiliza una plataforma genética, lo que la distingue de la tecnología de Sinopharm (que aprovecha el virus completo, inactivado) y también de un segundo tipo de vacunas: las de “subunidad proteica” (ejemplos: Novavax y Medicago).
En las genéticas se usa un “pedacito” de Covid sintetizado, o sea, fabricado artificialmente en laboratorio.
Las hay de dos tipos: por un lado, las que meten esa fracción de gen en una suerte de “taxi”, como podría ser un vector viral. El ejemplo más clásico son las vacunas de Sputnik V y de AstraZeneca, que usan distintos tipos de adenovirus.
El segundo tipo es el de Moderna y Pfizer: en estas, esa fracción de información genética viaja envuelta en una capa de lípido. Y las llaman vacunas ARN mensajero, o ARNm.
Aunque Moderna y Pfizer son parecidas, su precio es distinto. Una dosis de Pfizer adquirida en Estados Unidos cuesta 19,50 dólares; una de Moderna, 15 dólares. Pero es más cara que Janssen (10 dólares por dosis) y mucho más cara que AstraZeneca (4 dólares por dosis).
En cuanto la conservación, los viales de Moderna se mantienen a -20 grados, la misma temperatura que exige Sputnik. Sin embargo, el laboratorio estadounidense anunció que, así como está comenzando ensayos en menores de 12 años, también avanzan para modificar su vacuna y que pueda conservarse en la heladera.
Por último, un dato que los detallistas apreciarán. Los estudios de doble ciego de largo alcance son un punto fuerte de Moderna, laboratorio biotecnológico estadounidense creado en 2010.
Porque si bien Pfizer-BioNTech tiene su vacuna contra el Covid aprobada en 91 países, lo que es bastante más que los 54 de Moderna, este último llegó a enrolar casi 80.000 personas en sus estudios de fase 3. Bastante más que los 50.000 de su competencia.